Überblick
Das Geschäft der Gesellschaft besteht vorwiegend aus der Erbringung von Dialysedienstleistungen sowie aus der Produktion und dem Vertrieb von Produkten und Geräten für die Behandlung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. In den USA führt die Gesellschaft zusätzlich klinische Labortests durch. Die Gesellschaft schätzt, dass die Bereitstellung von Dialysedienstleistungen und der Vertrieb von Dialyseprodukten und -geräten einen weltweiten Markt von über 69 MRD US $ mit einem erwarteten jährlichen weltweiten Patientenzuwachs von etwa 6% darstellt. Der Patientenzuwachs wird durch Faktoren wie die alternde Bevölkerung und die steigende Lebenserwartung, den Mangel an Spenderorganen für Nierentransplantationen, ein steigendes Aufkommen und die verbesserte Behandlung von Diabetes und Bluthochdruck, welche häufig einem terminalen Nierenversagen vorangehen, sowie eine höhere Überlebensrate der von diesen Erkrankungen betroffenen Patienten, Verbesserungen bei der Behandlungsqualität, durch die das Leben des Patienten verlängert wird, und die sich verbessernden Lebensstandards in den Entwicklungsländern, welche eine lebensrettende Dialysebehandlung ermöglichen, verursacht. Der Schlüssel zu kontinuierlichem Wachstum der Umsätze ist die Fähigkeit der Gesellschaft, neue Patienten zur Steigerung der Anzahl der jährlich durchgeführten Behandlungen zu gewinnen. Daher geht die Gesellschaft davon aus, dass die Anzahl der jährlich durchgeführten Behandlungen ein aussagefähiger Indikator für kontinuierliches Umsatzwachstum und Erfolg ist. Zusätzlich beeinflussen das Erstattungsumfeld sowie das Umfeld für die Verordnung von Zusatzdienstleistungen das Geschäft der Gesellschaft erheblich. In der Vergangenheit erlebte die Gesellschaft im Allgemeinen stabile Erstattungen für ihre Dialysebehandlungen, und sie erwartet diese auch in der Zukunft. Das beinhaltet den Ausgleich von ungünstigen Änderungen der Erstattungssätze in gewissen Ländern durch günstige Änderungen in anderen Ländern. Ein Großteil der Behandlungen wird von staatlichen Institutionen wie Medicare in den USA bezahlt. Als Konsequenz des Drucks zur Kostenreduzierung im Gesundheitswesen waren die Steigerungen der Erstattungssätze in der Vergangenheit begrenzt. Die Fähigkeit der Gesellschaft, die Preise für ihre Dienstleistungen zu beeinflussen, ist beschränkt.
Ein Großteil der Dialysedienstleistungen, die die Gesellschaft in den USA erbringt, wird durch das Medicare-Programm bezahlt. Die Medicare-Zahlungen für vor dem 1. Januar 2011 erbrachte Dialysedienstleistungen basierten auf einem Mischsatz, der einen Arzneimittelzuschlag und Anpassungen aufgrund der Fall-Zusammensetzung und aufgrund von regionalen Lohnindizes enthielt. Der Arzneimittelzuschlag wurde mit dem sogenannten „Medicare Prescription Drug, Improvement and Modernization Act of 2003“-Gesetz (MMA) eingeführt, um die Differenz zwischen der Medicare-Erstattung für separat abrechenbare Arzneimittel vor Einführung des MMA und dem im MMA vorgeschriebenen neuen, auf dem durchschnittlichen Verkaufspreis basierenden Erstattungssystem zu berücksichtigen.
Für das Kalenderjahr 2010 haben die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) den Arzneimittelzuschlag für das Kalenderjahr 2009 unverändert in Höhe von 20,33 US $ je Behandlung übernommen, während der Basisanteil des Erstattungssatzes wie vom „Medicare Improvements for Patients and Providers Act of 2008“-Gesetz (MIPPA) vorgeschrieben um 1% erhöht wurde. Daher hat sich der in Dollar konstant gebliebene Arzneimittelzuschlag 2010 auf 15% der gesamten Erstattung je Behandlung verringert. 2011 wird sich der Arzneimittelzuschlag auf 14.7% verringern. Anders als bei vielen anderen Medicare-Programmen unterlag der Basisanteil des Erstattungssatzes in der Vergangenheit keiner automatischen jährlichen Anpassung. Da keine entsprechende Gesetzesänderung vorgenommen wurde, blieb dieser Teil der Gesamtvergütung entsprechend unverändert. Der Kongress hat mit dem mippa den Basisanteil des Erstattungssatzes für 2010 um 1% erhöht. Des Weiteren hat der Kongress eine Klausel eliminiert, nach der in der Vergangenheit an Krankenhäuser angeschlossene Einrichtungen etwas höhere Vergütungen erhielten als unabhängige (oder freistehende) Kliniken. Für 2010 betrug der Basis-Erstattungssatz sowohl für unabhängige als auch für an Krankenhäuser angeschlossene Einrichtungen 135,15 US $ und lag damit um 1% höher als im Jahr 2009. Die CMS haben die lohnindexbasierte Anpassung für Dialyseeinrichtungen aktualisiert, die sich 2008 zu 25% aus einer alten – auf den statistischen Ballungsgebieten (MSA – metropolitan statistical area) beruhenden – Anpassung und zu 75% aus einer neuen – auf den statistischen Kerngebieten (CBSA – core-based statistical area) basierenden – Anpassung berechnete. 2009 haben die CMS den Übergang von der MSA Definition auf die CBSA Definition abgeschlossen, so dass die Zahlungen an Einrichtungen nunmehr auf dem CBSA-Satz basieren. Für 2010 haben die CMS die Untergrenze für den Lohnindex von 0,70 auf 0,65 herabgesetzt.
Bis zum 1. Januar 2011 waren bestimmte andere Artikel und Dienstleistungen, die die Gesellschaft in ihren Dialysezentren bereitstellte bzw. erbrachte, im Erstattungssatz enthalten und wurden von Medicare separat erstattet. Zu den Wesentlichen gehörten Medikamente wie blutbildungsanregende Substanzen (erythropoietinstimulating agents, ESA), Vitamin-D- und Eisen-Präparate, die mit 106% des vom Hersteller an die CMS gemeldeten durchschnittlichen Verkaufspreises erstattet wurden. Produkte und Nebendienstleistungen für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die ihre Dialysebehandlungen zu Hause durchführen, wurden ebenfalls separat erstattet. Die Erstattungsstruktur hierfür war mit dem Erstattungssatz für Behandlungen in Dialysezentren vergleichbar.
Mit der Einführung des mippa in 2008 hat der Kongress die Entwicklung eines Pauschalvergütungssystems (PVS) bei terminaler Niereninsuffizienz vorgeschrieben, das für ab dem 1. Januar 2011 erbrachte Dienstleistungen gültig sein soll. Am 26. Juli 2010 haben die CMS endgültige Vorschriften erlassen, mit denen nach den Maßgaben des mippa ein Pauschalvergütungssystem (PVS) mit Anpassungen aufgrund von Fall-Zusammensetzungen für Dialysezentren für die Behandlung von terminaler Niereninsuffizienz eingeführt wird. Mit dem PVS nehmen die CMS die Erstattungen an die Dialysezentren mit einer Zahlung pro Dialysebehandlung vor, und damit auch für (i) alle Produkte und Dienstleistungen, die im Erstattungssatz enthalten waren, (ii) oral zu verabreichende Vitamin-d-Präparate und oral zu verabreichendes Levocarnitin (ein Aminosäurederivat) sowie alle in der Vergangenheit nach Part b des Medicare-Programms separat erstattete und an Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz verabreichte blutbildungsanregende Substanzen sowie sonstige Medikamente (mit Ausnahme von Impfungen), (iii) die meisten diagnostischen Labortests und (iv) sonstige zur Behandlung von terminaler Niereninsuffizienz an Patienten erbrachte Dienstleistungen und gelieferte Produkte. Medikamente zur Behandlung von terminaler Niereninsuffizienz, die nur in oral zu verabreichender Form vorliegen, werden im Rahmen des PVS ab Januar 2014 mit einem angepassten Vergütungsbetrag erstattet, der vom Gesundheitsministerium unter Berücksichtigung der in den Dialysezentren für die Verabreichung dieser Medikamente zusätzlich anfallenden Kosten festgelegt wird. Der anfängliche PVS Basis-Erstattungssatz ist auf 229,63 US $ je Dialysebehandlung festgesetzt. Dies entspricht 98% der geschätzten nach dem derzeitigen Erstattungssystem berechneten Kosten des Medicare-Programms für Dialysedienstleistungen für 2011. Dieser Basis-Erstattungssatz ist Anpassungen aufgrund der Fall-Zusammensetzung unterworfen, die Merkmale der einzelnen Patienten (z.B. Alter, Größe der Körperoberfläche, Körpermassenzahl, Länge der Dialysebehandlung) sowie Sterblichkeitszusammenhänge widerspiegeln. Außerdem werden Anpassungen aufgrund von (i) bestimmten Einzelfällen von Patienten mit extrem hohen Kosten aufgrund von außergewöhnlichen medizinisch notwendigen Versorgungserfordernissen, (ii) unverhältnismäßig hohen Kosten von Kliniken mit geringen Fallzahlen im Vergleich zu anderen Kliniken, (iii) der Durchführung von Heimdialyseschulungen, (iv) Lohn- und Lohnnebenkosten in der Region, in der der Dienstleister angesiedelt ist und (v) dem sog. Übergangsfaktor (Transition-Adjustor) vorgenommen.
Ab 2012 wird der Erstattungsbetrag erstmalig jährlichen Anpassungen unterliegen, die auf dem Anstieg der Kosten eines „Warenkorbs“ aus bestimmten Produkten und Dienstleistungen des Gesundheitswesens abzüglich einer Produktivitätsanpassung beruhen. Die Qualitätsstandards des PVS, bei denen der Fokus im ersten Jahr auf den Bereichen Anämie-Management und Hämodialyse-Adäquanz liegt, werden ab dem 1. Januar 2012 dem leistungsbasierten Erstattungssystem zugrunde liegen (sogenanntes Qualitätssteigerungsprogramm, QSP). Für Dialysekliniken, die die festgelegten Qualitätsstandards nicht erreichen, werden die Erstattungen um bis zu 2% gekürzt. Diese Qualitätsstandards wurden auf der Grundlage des Jahres 2010 als erstem Leistungszeitraum ermittelt.
Behandlungsmethode für Dialysepatienten, bei der das Blut des Patienten durch Blutschläuche aus Kunststoff in einen speziellen Filter, den Dialysator, fließt. Im Dialysator gelangen die Stoffwechselendprodukte und der Flüssigkeitsüberschuss aus dem Blut in die Dialyselösung. Das gereinigte Blut wird dem Patienten wieder zugeführt. Der Prozess wird durch eine Hämodialysemaschine gesteuert, die Blut pumpt, gerinnungshemmende Mittel zusetzt, den Reinigungsprozess reguliert sowie die Mischung der Dialyselösung und ihre Fließgeschwindigkeit durch das System steuert. Normalerweise erhält ein Patient drei Behandlungen pro Woche, die je drei bis sechs Stunden dauern.Das PVS wird phasenweise über einen Zeitraum von vier Jahren eingeführt, so dass die Implementierung für alle Dialysezentren zum 1. Januar 2014 abgeschlossen sein wird. Dienstleister konnten sich jedoch im Novem ber 2010 freiwillig für eine volle Umstellung auf das neue System ab Januar 2011 entscheiden.
Aufgrund der oben genannten Maßnahmen der CMS und basierend auf der Einschätzung durch die CMS geht die Gesellschaft davon aus, dass das PVS zu geringeren durchschnittlichen Erstattungssätzen führt. Dennoch haben fast alle US-amerikanischen Kliniken der Gesellschaft sich entschieden, ab dem 1. Januar 2011 ohne Einschränkungen dem PVS zu unterliegen. Die Pläne der Gesellschaft, die Auswirkungen der Maßnahmen der CMS zu begrenzen, umfassen zwei Maßnahmen. Erstens arbeitet die Gesellschaft mit anderen Anbietern, den CMS und dem US-Kongress an einer Überarbeitung der Berechnung des Übergangsfaktors für 2011 zu ihren Gunsten. Zweitens arbeitet die Gesellschaft mit Klinikleitungen und behandelnden Ärzten an einer Änderung der Abläufe bei der Behandlung der Patienten und verhandelt über Kosteneinsparungen beim Arzneimittelkauf. Abschließend führt die Gesellschaft mit dem Ziel, Effizienzsteigerungen und verbesserte Patientenbehandlungserfolge zu erreichen, neue Initiativen zur Verbesserung der Patientenversorgung bei Dialysebeginn, zur Steigerung des Anteils der Heimdialysepatienten und zur Generierung von weiteren Kosteneinsparungen in ihren Kliniken ein. Die Gesellschaft überprüft derzeit die Auswirkungen des PVS und des oben genannten Maßnahmenplans auf ihr Geschäft.
Das „Patient Protection and Affordable Care Act“-Gesetz wurde in den USA am 23. März 2010 verabschiedet und danach vom „Health Care and Educational Affordability Reconciliation Act“-Gesetz geändert (geändertes Gesetz im Folgenden ACA). Das ACA wird weitreichende Reformen des Gesundheitssystems einführen, einschließlich (i) Bestimmungen, die allen Amerikanern den Zugang zu einer erschwinglichen Krankenversicherung ermöglichen, (ii) der Ausweitung des Medicaid-Programms, (iii) einer ab 2011 von Arzneimittelfirmen zu zahlenden und anhand des Absatzes von Marken-Medikamenten an staatliche Gesundheitsprogramme errechneten Branchenabgabe, (iv) einer Umsatzsteuer in Höhe von 2,3% auf Umsätze der Hersteller mit medizinischen Geräten ab 2013, (v) Erhöhungen der Medicare-Rabatte für verschreibungspflichtige Medikamente zum 1. Januar 2010, (vi) Reformen des privaten Versicherungsmarktes zum Schutze der Verbraucher, wie z.B. Verbote von Lebens- und Jahresobergrenzen, Abdeckung bestehender Erkrankungen sowie Begrenzung von Verwaltungskosten und Wartezeiten, (vii) Bestimmungen zur Förderung der integrierten Gesundheitsversorgung, Effizienz und Abstimmung zwischen Gesundheitsdienstleistern sowie (viii) Bestimmungen zur Verringerung von Verschwendung und Betrug bei Gesundheitsprogrammen. Die im ACA enthaltene Umsatzsteuer auf medizinische Geräte, die Erhöhungen der Medicaid-Rabatte für Medikamente und die jährliche Abgabe der pharmazeutischen Industrie wird sich negativ auf das Ergebnis und den Cash Flow des Produktgeschäftes der Gesellschaft auswirken. Die Gesellschaft erwartet, dass sich die Vorschriften des ACA zur integrierten Gesundheitsversorgung und zum Verbraucherschutz bei privaten Versicherungen leicht positiv auswirken werden.
Mit Wirkung zum 15. Februar 2011 hat die US-Veteranenbehörde (Department of Veterans Affairs, VA) Regelungen erlassen, die die Erstattungssätze für nicht auf Verträgen basierende Dialysedienstleistungen auf die Medicare-Erstattungssätze absenken. Aufgrund der Verabschiedung dieser neuen Regelungen erwartet die Gesellschaft Schwankungen in ihren Gesamt-VA-Erstattungssätzen sowohl für auf Verträgen basierende als auch für nicht auf Verträgen basierende Dienstleistungen. Zusätzlich kann es zu einer Verringerung der Anzahl der in den Kliniken der Gesellschaft behandelten VA-Patienten kommen.
Die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft ist in drei operativen Segmenten organisiert: Nordamerika, International und Asien-Pazifik. Die Gesellschaft hat die operativen Segmente International und Asien-Pazifik für Berichtszwecke zum Segment „International“ zusammengefasst. Diese Zusammenfassung erfolgte aufgrund der Ähnlichkeit der in den beiden Segmenten vorherrschenden wirtschaftlichen Gegebenheiten. Die Ähnlichkeit bezieht sich unter anderem auf die erbrachten Dienstleistungen, die vertriebenen Produkte, die Art der Patientenstrukturen, die Vertriebsmethoden für Produkte und Dienstleistungen sowie das wirtschaftliche Umfeld. Die für die Rentabilität und den Cash Flow aller Bereiche eines Segments zuständigen Mitglieder des Vorstands der persönlich haftenden Gesellschafterin überwachen das Management des jeweiligen Segments. Die Rechnungslegungsgrundsätze der operativen Segmente sind die gleichen wie für die nach den in den USA allgemein anerkannten Grundsätzen der Rechnungslegung (U.S. GAAP) aufgestellten Konzernabschlüsse der Gesellschaft. Der Vorstand beurteilt die Segmente anhand einer Zielgröße, die so gewählt ist, dass sie alle Aufwendungen und Erträge beinhaltet, die im Entscheidungsbereich der Segmente liegen.
Das operative Ergebnis ist aus Sicht des Vorstands der Gesellschaft der Maßstab, der am besten dazu geeignet ist, die Ertragskraft des Unternehmens zu beurteilen. Die Finanzierung ist eine zentrale Aufgabe, die nicht dem Einfluss der Segmente unterliegt. Daher sind Zinsaufwendungen für die Finanzierung keine Zielgröße für die Segmente. Auch die Steueraufwendungen unterliegen nach Ansicht der Gesellschaft nicht dem Einfluss der Segmente. Die Kosten der Zentralbereiche, die im Wesentlichen aus bestimmten Aufwendungen der Konzernzentrale in den Bereichen Rechnungswesen und Finanzen, Beratungsleistungen etc. bestehen, werden ebenfalls nicht berücksichtigt, da es sich nach Ansicht der Gesellschaft auch hier um Kosten handelt, die nicht der Kontrolle der einzelnen Segmente unterliegen. Zudem wurden bestimmte Akquisitionen und immaterielle Vermögenswerte nicht den Geschäftssegmenten zugeordnet, sondern unter den Zentralbereichen ausgewiesen. Daher werden diese Komponenten nicht in die Analyse der Segmentergebnisse einbezogen, sondern in der folgenden Darstellung der operativen Entwicklung des Konzerns erläutert.