• 02.1
  Geschäftstätigkeit und Rahmenbedingungen
• 02.2
  Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
• 02.3
  Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren
• 02.4
  Risikobericht
• 02.5
  Nachtragsbericht
• 02.6
  Prognosebericht

02.3

Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren

QUALITÄTS- UND UMWELTMANAGEMENT

Das Qualitäts- und Umweltmanagement bei Fresenius Medical Care ist ein essenzieller Teil des Integrierten Managementsystems (IMS) – denn schließlich haben wir das IMS mit dem primären Ziel entwickelt, die eigenen hohen Qualitätsansprüche zu erfüllen. Als Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für die Behandlung nierenkranker Menschen tragen wir eine besonders große Verantwortung für unsere Patienten und damit auch für die Einhaltung von Qualitätsstandards. Das IMS berücksichtigt gesetzliche und normative Vorgaben für das Produkt- und Dienstleistungsgeschäft, orientiert sich aber auch an unseren Unternehmensabläufen. Es erfüllt die Anforderungen der ISO-Norm 9001:2000 für Qualitätsmanagementsysteme und verbindet sie mit denen der ISO-Norm 14001:2004 für Umweltmanagementsysteme. Gleichzeitig berücksichtigt es die speziellen Anforderungen für Medizinprodukte der ISO-Norm 13485:2003. Unsere Qualitäts- und Umweltmanagementsysteme sind außerdem TÜV-zertifiziert. Die Sachverständigenorganisation auditiert jährlich unsere Unternehmenszentrale, die Werke, den Vertrieb und unsere Klinikorganisation.

Das IMS ist in den meisten unserer europäischen Fertigungsstätten bereits eingeführt. Erstmals umgesetzt wurde es im vergangenen Jahr in Serbien (ISO 9001 und ISO 14001) und Südafrika (ISO 9001) sowie in Frankreich und England (ISO 14001). Der Anteil der nach ISO 14001 zertifizierten Dialysekliniken steigt kontinuierlich – allein im Vergleich zum Jahr 2007 von 29 % auf 37 %. 2008 kamen 39 Einrichtungen hinzu, die nach der ISO-Norm 9001:2000 arbeiten, und 48 Kliniken, die nach ISO-Norm 14001 zertifiziert sind. Insgesamt erhöhte sich die Zahl der Kliniken in Europa, die die Qualitätsmanagement- Norm ISO 9001:2000 erfüllen, auf 282. Die Zahl unserer europäischen Dialysekliniken, die ihre Arbeit an der Umweltmanagement-Norm 14001:2004 ausrichten, ist inzwischen auf 145 gewachsen. Die nordamerikanischen Produktionsstätten in Ogden, Utah, und in Walnut Creek, Kalifornien, sowie im mexikanischen Reynosa sind nach ISO 13485 zertifiziert.

In unseren US-amerikanischen Standorten haben wir vor einigen Jahren ein formelles, zertifiziertes Programm zur Überwachung der Umwelt- und Sicherheitsstandards etabliert, das alle unsere Produktionsprozesse jährlich durchlaufen.

Im Raum Asien-Pazifik arbeiten wir aktuell verstärkt daran, flächendeckend westliche Qualitäts- und Umweltstandards in unseren Werken zu etablieren; dort standen im Berichtsjahr außerdem Optimierungen nach dem Konzept „Six Sigma“ auf der Agenda, die im Qualitätsmanagement dazu dienen, die Fehlerrate weiter zu senken.

Die wirksame Umsetzung des IMS überprüfen wir in sogenannten Audits. Um diese flächendeckend und regelmäßig durchführen zu können, haben wir auch 2008 die Ausbildung zum Auditor ausgebaut; ein Schwerpunkt war im Berichtsjahr die Region Osteuropa.

Wie die bisherigen Ausführungen bereits zeigen, bedeutet für uns Qualitätsmanagement weit mehr als die Endkontrolle in der Produktion – die natürlich auch bei Fresenius Medical Care ein Standardprozedere und unverzichtbar ist. Qualität in der Produktion bedeutet vielmehr sicherzustellen, dass schon während der Herstellung hervorragende Arbeit geleistet wird, was eine zielgerichtete Schulung und ein hohes Engagement der Mitarbeiter, und – ganz essenziell – ein besonderes Selbstverständnis der Produktionsteams voraussetzt.

Trainings zum Thema Qualität finden derzeit bereits regelmäßig in den Bereichen Medizinprodukte und Arzneimittel sowie Dialysedienstleistungen statt. Um das Thema Qualitätsmanagement künftig noch stärker in der gesamten Belegschaft zu verankern, arbeiten wir derzeit an einem umfassenden Trainingsmanagementsystem. Es soll nicht auf bestimmte Produkte oder Dienstleistungen fokussiert sein; entstehen soll vielmehr ein ganzheitliches System, ähnlich einem IMS (siehe Details zum Trainingsmanagementsystem).

Zu den Aufgaben des Qualitätsmanagements zählt auch, die Zulassung von Arzneimitteln vorzubereiten und zu beantragen. Dabei halten wir nationale und internationale Bestimmungen ein. Ziel ist eine zügige Produktzulassung, um die Zeit zwischen Entwicklung, klinischer Prüfung und Markteintritt auf ein Minimum zu beschränken. Innerhalb von Europa ist dabei das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure) besonders wichtig: Die Zulassung für ein Arzneimittel wird – basierend auf einer bereits bestehenden Referenz in einem eu-Staat – direkt auch für die anderen Mitglieder der Staatengemeinschaft erteilt. Essenziell für die möglichst schnelle Zulassung ist hierbei die Wahl des Referenzlandes. Ein anderer und im Allgemeinen schnellerer Weg ist das sogenannte Dezentrale Verfahren (Decentralised Procedure), bei dem die Zulassung eines Produkts in mehreren Mitgliedsstaaten gleichzeitig beantragt wird.

Im Geschäftsjahr 2008 standen bei der Zulassung von Arzneimitteln Dialysemedikamente, insbesondere Phosphatbinder wie PhosLo und Eisenpräparate, im Vordergrund. Für diese Produkte wurden im Berichtsjahr allein 38 Zulassungen erteilt. Parallel dazu haben wir auch unser Produktangebot bei Peritonealdialyse (PD)- und Hämofiltrationslösungen erweitert; insgesamt 36 Zulassungen haben wir für diese Medizinprodukte erhalten.

Für die Bewertung der Qualität unserer Dialysebehandlungen nutzen wir Parameter, die in der Dialysebranche allgemein anerkannt sind (siehe Tabelle 02.3.5, die eine Auswahl an Qualitätsdaten enthält), etwa den Hämoglobin-Wert. In Kooperation mit den verantwortlichen Nephrologen streben wir an, bei unseren Patienten einen definierten Hämoglobin-Wert zu erreichen. Der sogenannte „kt / v-Wert“ gibt die Reinigungsleistung der Dialysebehandlung an; er wird vom Verhältnis der Behandlungsdauer zu den Reinigungsraten von bestimmten giftigen Molekülen abgeleitet. Mit dem Qualitätsindikator Albumin, einem Eiweiß (Protein), werden Rückschlüsse auf den allgemeinen Ernährungszustand eines Patienten gezogen. Die Krankenhaustage sind ein wichtiger Indikator, weil sie zu den besonders kostenintensiven Faktoren gehören und die Lebensqualität der Dialysepatienten deutlich mindern können. Auch im Geschäftsjahr 2008 haben wir die Qualität unserer Dialysebehandlung – gemessen an diesen Parametern – weiter verbessern können.

Fresenius Medical Care engagiert sich auf mehreren Ebenen für mehr Umweltbewusstsein und Umweltschutz an seinen Standorten. Indem wir unsere Betriebseffizienz verbessern, etwa durch Energiesparmaßnahmen oder die Reduzierung der in der Herstellung benötigten Rohstoffmengen, tragen wir Vorsorge für die nachhaltige Entwicklung des Unternehmens auch in Zeiten steigender Energie- und Rohstoffpreise. Die Effizienz zu erhöhen bedeutet auch, den Einfluss unserer Unternehmensaktivitäten auf die Umwelt einzugrenzen. Deshalb ist das Einsparen von Trinkwasser, Energie sowie Emissionen und Abfall schon seit Jahren ein zentrales Element unseres Umweltmanagements.

In den USA beispielsweise recyceln wir an unseren Standorten bereits jedes Jahr durchschnittlich 1.752 Tonnen Papier und Pappe. Dadurch vermeiden wir CO2-Emissionen in Höhe von 1.226 Tonnen, sparen rund 160.000 Liter Treibstoff, circa 46,6 Millionen Liter Wasser, 7,2 Millionen Kilowattstunden Strom – und bewahren 29.700 Bäume vor dem Abholzen. In unseren nordamerikanischen Kliniken sammeln wir Plastik, zum Beispiel Kanülen, in speziellen Boxen und führen es anschließend der Wiederverwertung zu; im Jahr 2008 kamen so genau 18,64 Tonnen recyclebarer Plastikmüll zusammen. Auch bei der Ausstattung unserer Gebäude lassen wir uns von Umwelterwägungen leiten: Wir verwenden energiesparende Leuchtmittel, emissionsarme Farben und übererfüllen die Industriestandards in puncto Wärmedämmung. In der Produktion haben Abfallvermeidung und energiesparende Fertigungsprozesse eine hohe Priorität. In unserem Werk in Ogden werden zahlreiche Komponenten der dort gefertigten Dialysatoren wiederaufbereitet; in Walnut Creek Teile der Dialysemaschinen – dort haben wir die Deponien von über 450 Tonnen Maschinenresten entlastet.

Bereits im Jahr 2007 haben wir ein Umweltprogramm für die gesamte Region EMEA (Europa, Mittlerer Osten, Afrika) verabschiedet. Mit diesem Programm wurden Umweltziele definiert, die bis 2010 erreicht werden sollen. Dazu gehören unter anderem:

• die Festlegung umweltrelevanter Leistungsindikatoren für alle teilnehmenden Produktionsstätten,
• die weitere Verbesserung der Energieeffizienz und die Vermeidung von Emissionen,
• die Durchführung einer Machbarkeitsstudie zum Einsatz alternativer Energiegewinnungsverfahren in einer Musterproduktionsstätte,
• die Verbesserung der Recyclingquote von derzeit knapp über 70 % auf 85 % im Jahr 2010,
• die Weiterbildung und verstärkte Sensibilisierung unserer Mitarbeiter für Umweltschutz und Umweltmanagement und
• die Optimierung des Öko-Controllings für die schnell wachsende Zahl der Dialysekliniken in Europa.

In allen diesen Punkten sind wir im vergangenen Geschäftsjahr ein gutes Stück vorangekommen.

Auch unsere Produktionsgebäude werden umweltfreundlicher: 2008 konnten wir den Erweiterungsbau der Fertigungshalle in unserem Werk in Schweinfurt in Betrieb nehmen, in dem Dialysemaschinen hergestellt werden. Das Gebäude ist mit einer Wärmerückgewinnung und einer automatischen Frischluftzufuhr ausgestattet, sodass es ohne Klimaanlage auskommt und dadurch sehr energiesparend betrieben werden kann.

In unseren Werken in St. Wendel (Deutschland), SMAD (Frankreich) und SisTer (Italien) stand im Berichtsjahr die Verbesserung der Produktionsprozesse durch Erhöhen der Reichweite der verwendeten Plastikrohstoffe im Mittelpunkt unserer Umweltschutzmaßnahmen.

Ein weiteres Umweltschutzprojekt, das wir im vergangenen Jahr gestartet haben, war die Umsetzung der neuen EU-Chemikalienverordnung Reach in unseren europäischen Werken. Schwerpunkte unseres Projekts sind die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen, die Beurteilung der Risiken einer künftigen Nichtverfügbarkeit von Rohstoffen und die Ableitung der entsprechenden vorbeugenden Maßnahmen, etwa der Informationsaustausch mit Lieferanten oder die Vorbestellung strategisch wichtiger Materialien. Fresenius Medical Care ist ein aktives Mitglied der Arbeitsgruppe Reach des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed).

Bei der größten Branchenmesse in Stockholm haben wir eine ressourcenschonende Verpackungslösung vorgestellt: Der SmartBag für flüssige Dialysekonzentrate ist PVC-frei; im Vergleich zu einem herkömmlichen Duroplastic-Container enthält er 80 % weniger Plastik und spart 90 % des Abfallvolumens. Er kann zudem sehr gut wiederverwertet werden, weil er aus Polyolefinen besteht.

Fresenius Medical Care macht sich aber nicht erst seit der Verabschiedung des Umweltprogramms im vorletzten Geschäftsjahr stark für den Schutz der Umwelt. Schon 1996 haben wir die ersten umweltfreundliche Produkte eingeführt. stay-safe CAPD war damals das erste System für die PD aus dem Material Biofine. Viele weitere PVC-freie Produkte folgten seitdem. Biofine besteht ausschließlich aus Wasserstoff und Kohlenstoff. Es ist 60 % dünner als PVC - durch das geringere Volumen also auch in der Entsorgung günstiger - und leicht recyclebar. Wir verwenden Biofine wegen seiner vielen Vorteile heute für die Herstellung der meisten unserer PD-Produkte. Ein wesentlicher Erfolg für Biofine und für uns war im Berichtsjahr daher die Verleihung des „Nordic Ecolabel“. Damit hat die Organisation Nordic Ecolabel unsere Produktlinien stay-safe Balance, stay-safe Bicavera, sleep-safe Balance und sleep-safe Bicavera sowie das entsprechende Zubehör, die alle vollständig PVC-frei sind, ausgezeichnet. Nordic Ecolabel ist die offiziell anerkannte Organisation in Schweden, Norwegen, Finnland, Island und Dänemark für die Kennzeichnung von umweltfreundlichen Produkten. Das Nordic Ecolabel ist aber auch in anderen Ländern wegen seiner Qualitätsstandards anerkannt, wie eine Studie der britischen Regierung kürzlich zeigte. Diese Standards beziehen sich nicht nur auf umweltfreundliche Produkteigenschaften, sondern auch auf entsprechende Produktionsprozesse. Es erkennt damit ausdrücklich die beiden Werke an, in denen die ausgezeichneten PD-Produkte hergestellt werden: St. Wendel in Deutschland und SisTer in Italien. Die Verleihung des Nordic Ecolabel ist auch aus wirtschaftlichen Gründen interessant: Weil wir der einzige Anbieter von PD-Produkten mit dem Öko-Label sind, sollte es uns möglich sein, Marktanteilsgewinne in diesem Produktbereich zu erzielen – insbesondere in den Ländern, die eine umfassende Umweltagenda haben.