• 02.1
  Geschäftstätigkeit und Rahmenbedingungen
• 02.2
  Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
• 02.3
  Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren
• 02.4
  Risikobericht
• 02.5
  Nachtragsbericht
• 02.6
  Prognosebericht

02.3

Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren

FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG

Mit unseren Unternehmensaktivitäten verfolgen wir Ziele auf drei Ebenen: Für jeden einzelnen Patienten wollen wir die Sicherheit und Lebensqualität erhöhen und die Überlebenschancen verbessern; unseren Kunden möchten wir qualitativ hochwertige, verlässliche Produkte anbieten - die optimale Therapie zu den geringstmöglichen Kosten; und auf Unternehmensebene wollen wir auf dieser Grundlage unsere führende Marktposition halten und ausbauen. Schaut man sich diese Ziele genau an, ist auf allen drei Ebenen ein gemeinsamer Nenner zu entdecken: die Qualität. Die Grundlage für die Qualität der Produkte und Dienstleistungen von Fresenius Medical Care wird in unseren Forschungsund Entwicklungsabteilungen geschaffen. Oder kurz gesagt: Qualität fängt bei Forschung und Entwicklung (F&E) an. Mit unseren kontinuierlichen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten haben wir auch im vergangenen Geschäftsjahr die Leistungsfähigkeit und Qualität unserer Produkte und Behandlungstherapien erhöht und damit die Basis für das weitere nachhaltige Wachstum von Fresenius Medical Care geschaffen.

QUALITÄT IN FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG - EINE DEFINITION

Gute Qualität in der Dialyse zu garantieren ist nicht leicht, denn die Dialyse ist eine der komplexesten Therapieformen. Die Dialyse ist zugleich eine sehr individuelle Behandlung, in der viele Faktoren eine Rolle spielen, die teilweise von Patient zu Patient anders gewichtet werden können. Deshalb definiert sich Qualität in der Forschung und Entwicklung erstens über das Ergebnis: Das ist die Behandlungsqualität, die mit unseren Produkten und Dienstleistungen in den verschiedenen Anwendungsgebieten erreicht werden kann und zentrale Aspekte wie Sicherheit und Verlässlichkeit unserer Produkte zum Wohle der Patienten mit berücksichtigt. Eine hohe Behandlungsqualität bedeutet bessere Behandlungsergebnisse und eine bessere Lebensqualität für den Patienten. Eine von vornherein hohe Behandlungsqualität bedeutet zugleich geringere Folgekosten, etwa für Krankenhausbehandlungen und -aufenthalte - so bleibt Qualität bezahlbar. Viele der Produkte und Behandlungsmethoden aus unseren Entwicklungsabteilungen setzen genau hier an. Qualität definiert sich zweitens aber auch über den Weg zu diesem Ergebnis: die richtigen Strukturen und Abläufe im Entwicklungsprozess, an denen die entsprechend qualifizierten Mitarbeiter beteiligt sind. Einen Rahmen für diese beiden Aspekte der Qualität liefern unternehmensspezifische Bestimmungen sowie verschiedene internationale Standards und Normen, die unsere Forschung und Entwicklung so weit möglich vollständig erfüllt, sodass sie transparente, kosteneffiziente und qualitativ hochwertige Produktentwicklungsprozesse gewährleisten kann.

BEHANDLUNGSQUALITÄT UND DER PARADIGMENWECHSEL IN DER KOSTENERSTATTUNG

Qualität kostet Geld (siehe dazu den Abschnitt unten „Qualität und ihre Kosten“), aber Qualität wird auch bezahlt. Diese Perspektive bietet seit dem vergangenen Jahr die Einführung eines gebündelten Erstattungssystems in Portugal und den USA, auf dessen Basis Patienten künftig wesentlich besser betreut werden können als bisher.

Für Fresenius Medical Care ergeben sich aus diesen veränderten Vergütungsstrukturen Vorteile, Chancen und Herausforderungen auch im Bereich Forschung und Entwicklung: Dank unseres integrierten Geschäftsmodells sind wir nicht nur in der Lage, alle Produkte und Dienstleistungen des „Therapiebündels“ auf dem geforderten Qualitätsniveau anzubieten, sondern wir können nun noch gezielter an der Weiterentwicklung unserer Produkt- und Dienstleistungspalette arbeiten. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Neue Kostenerstattungsmodelle“.

QUALITÄT IM ENTWICKLUNGSPROZESS

Unsere Arbeit in der Forschung und Entwicklung basiert auf der Verantwortung für unsere Patienten auf der einen und für das Unternehmen auf der anderen Seite: Wir wollen alles technisch, medizinisch und ökonomisch Machbare tun, um die immer noch stark eingeschränkte Lebensdauer und -qualität der Dialysepatienten weiter zu verbessern – und zwar, indem wir die dafür erforderlichen Prozesse möglichst schnell und effektiv gestalten. Um diesen Zielen gerecht zu werden, hinterfragen wir kontinuierlich unsere Prioritäten und Abläufe im Bereich Forschung und Entwicklung. Zusätzlich vergleichen wir unser Vorgehen mit den Abläufen in anderen Hochtechnologieunternehmen, die nicht in der Medizintechnik tätig sind, und kooperieren mit diesen Unternehmen. Diese Zusammenarbeit dient allen Beteiligten und hilft uns dabei, unsere Entwicklungsprozesse kontinuierlich zu überprüfen, zu verbessern und am Stand der Marktführer in anderen technologisch anspruchsvollen Branchen zu messen.

Jede Neuentwicklung bei Fresenius Medical Care beginnt mit einer ersten Idee. Diese entsteht entweder durch einen direkten Bedarf im Markt („Market Pull“) oder durch technische Weiterentwicklung („Technology Push“). Jede Produktidee durchläuft einen strukturierten Entwicklungsprozess mit klar definierten Phasen, damit nur die Ideen weiterverfolgt werden, die tatsächlich Wert schaffen - für die Patienten und die Anwender sowie für Fresenius Medical Care selbst. Wir prüfen und bewerten deshalb das geplante Produkt, den Marktwert, die Entwicklungskosten, die benötigten Ressourcen sowie die Technologien, die wir brauchen, um das Produkt herzustellen. Ist die Idee auch auf den zweiten Blick interessant, ist ihre Umsetzbarkeit und Markttauglichkeit aber nicht zweifelsfrei geklärt, wird eine Vor-Entwicklungsphase eingeschoben, bei der die Mitarbeiter das Konzept auf jede mögliche Schwachstelle hin abklopfen. Besteht die Produktidee auch diese Prüfung, schließt sich die Entwicklungsphase an. Wichtige Meilensteine sind hier die Abnahme eines Funktionsmusters und, in einer späteren Entwicklungsphase, eines Testmusters und schließlich des Entwicklungsergebnisses sowie der Startschuss für die Markteinführung durch ein spezielles Komitee. Entscheidend ist bereits im Entwicklungsprozess auch die Rückmeldung von Kunden und Anwendern, damit wir deren Anforderungen im Blick behalten.

Unser Ziel, eine qualitativ hochwertige Forschung und Entwicklung zu gewährleisten, war auch der Impuls dafür, detaillierte Richtlinien für die Forschung und Entwicklung bei Fresenius Medical Care festzuschreiben. Darin nimmt die Beachtung von Sicherheitsnormen und regulatorischen Vorschriften breiten Raum ein, ebenso aber der Aspekt, eine hervorragende Entwicklungsqualität bei möglichst geringen Kosten zu erzielen.

Charakteristisch für die Forschungs- und Entwicklungsarbeit in unserem Unternehmen ist, dass wir die jeweiligen Gegebenheiten in den einzelnen Regionen und Ländern berücksichtigen müssen, etwa die regulatorischen Bedingungen, das Rechts-, Gesundheits- und Finanzierungssystem sowie die Gewohnheiten der Menschen und daher stark dezentralisiert arbeiten. Auch unsere Produkte und Dienstleistungen bieten wir nach Regionen differenziert an: Eine Dialysemaschine kann in einzelnen Ländern unterschiedlich aussehen oder andere Funktionen enthalten. Deshalb ist auch die Definition von Qualität nur auf dem obersten Bedeutungslevel im Sinne der Behandlungsqualität weltweit gleich, wie diese jedoch im Detail aussieht, ist regional durchaus unterschiedlich.

Die Länge der Entwicklungs- und Produktionszyklen hängt von der Art des Produkts ab. Die Entwicklung einer neuen Dialysemaschinen-Generation beispielsweise dauert in der Regel mindestens fünf Jahre, anschließend ist die Maschine mindestens sieben bis acht Jahre am Markt. Aber selbst in dieser Zeit arbeiten wir weiter an dem Gerät: Wir versuchen, es kontinuierlich zu verbessern und neue Funktionen zu integrieren. Gegebenenfalls werden Geräte, die schon im Einsatz sind, nachgerüstet, denn schließlich müssen sie Änderungen Rechnung tragen, zum Beispiel bei den Mindestanforderungen an die Sicherheit, die in nationalen sowie internationalen Normen festgeschrieben sind.

Die Verbesserung der verfahrenstechnischen Sicherheit von Dialysegeräten ist ein eigenes Entwicklungsfeld. Mit der Dialyse sind wie bei allen extrakorporalen – also außerhalb des eigenen Körpers stattfindenden – Behandlungsverfahren eine Reihe von Risiken verbunden, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können, zum Beispiel Blutverlust oder Luftinfusion. Schlimmstenfalls führen sie zum Tod des Patienten. Wir arbeiten daher im Rahmen unseres kontinuierlichen Produktverbesserungsprozesses an Verfahren und Vorrichtungen, die das Risiko reduzieren, dass Patienten durch einen technischen Fehler oder durch menschliches Versagen zu Schaden kommen.

Mit jeder Dialysebehandlung geht nicht nur der Patient, sondern auch wir ein kalkuliertes Risiko ein; sowohl medizinisch als auch technisch verbleibt unverändert noch eine Restunsicherheit bei der Behandlung. Wir sehen es daher als unsere Aufgabe, diese Unsicherheit, so weit dies im Rahmen unserer Möglichkeiten liegt, zu reduzieren. Dazu gehören zum Beispiel eine umfassende Dokumentation der Behandlung und eine detaillierte Fehleranalyse. Verlässlichkeit unserer Produkte bedeutet auch, dass unsere Maschinen problemlos verwendet werden können und funktionieren. Deshalb definieren wir genau, wie die Geräte einzusetzen sind und liefern detaillierte Informationen zum bestimmungsgemäßen Gebrauch in Form von Handbüchern.

QUALITÄT DURCH QUALIFIKATIONEN

Innovative Produkte und Therapieformen auf höchstem Niveau sind Kernelemente des unternehmerischen Erfolgs von Fresenius Medical Care. Diese zu entwickeln und immer weiter zu verbessern ist die Aufgabe unserer Forschungs- und Entwicklungsabteilungen (Research & Development, kurz R&D). Die größte ist R&D International mit 250 Mitarbeitern, die meisten davon sind an unseren Standorten Schweinfurt und Bad Homburg beschäftigt; kleinere Teams arbeiten außerdem in St. Wendel und in Rumänien. Neben R&D International gibt es Forschungs- und Entwicklungsabteilungen in Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum sowie an wichtigen Produktionsstandorten. Alle diese Einheiten sind eng miteinander verzahnt und kooperieren bei vielen Projekten.

Insgesamt 415 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (durchschnittlich Vollzeitbeschäftigte) waren Ende des vergangenen Jahres in unseren Forschungs- und Entwicklungsabteilungen mit der Verbesserung der Therapiequalität beschäftigt; ihre Zahl blieb damit im Vergleich zum Vorjahr nahezu unverändert.

Die Zusammensetzung unseres Teams spiegelt die Vielfalt der Themen in der Forschung und Entwicklung rund um die Nierenersatztherapie wider: Mediziner arbeiten hier ebenso wie Software-Spezialisten und Wirtschaftsexperten. Am häufigsten sind in den Büros und Laboren aber Ingenieure anzutreffen. Fast die Hälfte unserer Mitarbeiter in der Forschung und Entwicklung sind Absolventen von Technischen oder Fachhochschulen, hinzu kommen unter anderem Mitarbeiter mit einer technischen Lehre sowie Universitätsabsolventen. Überall in den Entwicklungsabteilungen ist ganzheitliches Denken gefragt. Wer eine Dialysemaschine entwirft, muss – unabhängig von seinem ursprünglichen fachlichen Hintergrund – zunächst die zugrunde liegenden medizinischen Vorgänge verstanden haben.

Die Entwicklungsabteilung von Fresenius Medical Care beobachtet ständig den medizinischen Fortschritt auf dem Gebiet der Nierenersatztherapie, sie bestimmt ihn aber auch maßgeblich mit. Die Mitarbeiter in den F&E-Abteilungen nehmen dazu am öffentlichen Forschungsdiskurs teil, besuchen wissenschaftliche Fachtagungen und pflegen den direkten und persönlichen Kontakt zu Kunden und führenden Medizinern.

Einige Mitarbeiter unserer Forschungs- und Entwicklungsabteilungen sind in verschiedenen Gremien, wie nationalen oder internationalen Komitees zur Festlegung von Produkt- und Behandlungsstandards, vertreten, in denen die gesetzlichen Grundlagen für unsere Branche geschaffen werden. Sie arbeiten dort Seite an Seite mit Vertretern von staatlichen Organisationen, medizinischen Berufsverbänden und Anbietern im Gesundheitswesen. Dadurch erhalten wir Informationen aus erster Hand zu regulatorischen Themen, die wir jeweils zeitnah in neue Produktmerkmale oder -funktionen umsetzen können. Zugleich zeigt dies natürlich, wie sehr die Kompetenz unserer Mitarbeiter auch außerhalb des Konzerns geschätzt wird.

QUALITÄT UND IHRE KOSTEN

Unsere Aktivitäten im Bereich Forschung und Entwicklung dienen in erster Linie dazu, den Wert unserer Produkte und Dienstleistungen aus Sicht der Kunden sicherzustellen und zu erhöhen. Zugleich ist die kontinuierliche Neu- und Weiterentwicklung von Therapien und Produkten für die Dialyse fester Bestandteil unserer Wachstumsstrategie. Hier lautet unser Ziel, „State of the Art“-Produkte zu wettbewerbsfähigen Preisen anzubieten, uns damit deutlich von anderen Anbietern im Markt abzuheben und letztlich Umsatzsteigerungen zu erzielen. Auch im vergangenen Jahr ist es uns dank unserer kontinuierlichen Forschungs- und Entwicklungsarbeit gelungen, die Effizienz und Qualität unserer Produkte weiter zu erhöhen. Den Beitrag der einzelnen Weiterentwicklungen oder Innovationen zum Umsatzwachstum genau zu beziffern und auf ein Geschäftsjahr zu beziehen, ist allerdings nicht möglich: Neue Produkte ersetzen in der Regel nicht alte, sondern letztere bleiben parallel auf dem Markt. Die Einführung eines neuen Produkts in alle Märkte dauert zudem mehrere Jahre; dafür sind unsere Produkte sehr langlebig.

Insgesamt haben wir im Jahr 2008 rund 80 Millionen US-Dollar für Forschung und Entwicklung aufgewendet, das entspricht etwa 2,8 % unseres Umsatzes mit Dialyseprodukten. Damit sind unsere Investitionen in die Zukunft unserer Produkte und Dienstleistungen erstmals deutlich gegenüber dem Vorjahr (67 Millionen US-Dollar) gestiegen. Der Hauptgrund für die Erhöhung der Aufwendungen ist die Akquisition von Renal Solutions, Inc. (RSI).

Im Vergleich zu anderen Unternehmen der Gesundheitsbranche sind unsere Forschungs- und Entwicklungsausgaben eher gering, für die Dialysebranche liegen sie aber im üblichen Rahmen und sind ausreichend. Denn im Mittelpunkt unserer Aktivitäten stehen eher kontinuierliche Verbesserungen für Anwender und Patienten als Neuerfindungen.

QUALITÄT DURCH INNOVATIONSKULTUR

Die Innovationskraft und das Innovationspotenzial im Fresenius Medical Care-Konzern sind immens. Zurückzuführen ist dies auf die für den Konzern charakteristische Innovationskultur, die die heutige umfassende und technologisch führende Produktpalette hervorgebracht hat.

Für eine erfolgreiche Innovationskultur sind verschiedene Faktoren notwendig: der richtige Standort, motivierte und hochqualifizierte Mitarbeiter aus verschiedenen Fachgebieten (siehe Abschnitt „Qualität durch Qualifikation“ oben), kontinuierliche Weiterbildung der Mitarbeiter auf allen relevanten Gebieten sowie hohe Priorität von Innovation im gesamten Unternehmen und insbesondere auf Vorstandsebene. Die weltweite Innovationskultur bei Fresenius Medical Care ist außerdem geprägt durch eine offene und faire Diskussion von Standpunkten über Abteilungsgrenzen hinweg, sodass Ziele stets gemeinsame Ziele sind. Typisch für unsere Innovationskultur sind darüber hinaus die Ausgewogenheit von kurzfristigen, langfristigen und visionären Projekten sowie die richtige Mischung zwischen Projekten mit niedrigem und mit hohem Risiko. Hinzu kommt eine gute Kommunikation zwischen allen Forschungs- und Entwicklungsabteilungen im Unternehmen, ebenso aber auch zwischen Fresenius Medical Care und seinen Klinikpartnern, die bewirkt, dass wir das Synergiepotenzial aus der vertikalen Integration unseres Unternehmens voll ausschöpfen können.

Ein weiterer Bestandteil unserer Entwicklungs- und Innovationskultur sind die jährlichen Innovationsmeetings und Entwicklertage, bei denen sich Mitarbeiter unserer weltweiten F&E-Standorte treffen und ihre Erfahrungen miteinander und mit Vertretern der Marktbereiche austauschen. Auf diesen Treffen entstehen Ideen und werden neue Technologien diskutiert; sie fördern den persönlichen Kontakt zwischen den Entwicklungsmitarbeitern unseres internationalen Unternehmens und ermöglichen uns den Abgleich unserer internen Vorhaben mit aktuellen Markttrends. Dieser Austausch geht über die verbindlichen Berichtslinien hinaus und ist in unseren Augen unverzichtbar für kreatives und effizientes Arbeiten im Bereich Forschung und Entwicklung.

Unsere Innovationskraft spiegelt sich insbesondere in der Zahl der hinterlegten Patente und der Patentanmeldungen von Fresenius Medical Care wider. Zum Ende des Jahres 2008 umfasste unser Patentportfolio 2.402 Schutzrechte, die etwa 460 Patentfamilien zuzurechnen sind. Im Berichtsjahr haben wir mit unseren Erfindungen weitere Patentfamilien geschaffen, die unsere Innovationen bei wichtigen Dialyseprodukten und Therapieverfahren auch künftig absichern.

In den folgenden Abschnitten gehen wir auf ausgewählte Entwicklungsschwerpunkte des Geschäftsjahres ein und geben dort außerdem einen kurzen Ausblick auf die derzeitigen Forschungsaktivitäten.

ENTWICKLUNGSSCHWERPUNKT ONLINE-HDF UND HÄMODIALYSEGERÄT 5008S

Mit der Entwicklung des Therapiesystems 5008 haben wir die Online-Hämodiafiltration (HDF) vom exklusiven Verfahren für wenige Anwender zum Standard in der Gerätegrundausstattung erhoben. Bei der Online-Hämodiafiltration stellt das Gerät die benötigte Menge der sterilen und pyrogenfreien Infusionslösung aus Standard-Bikarbonatdialysat selbst her. Klinische Studien zeigen, dass die Hämodiafiltration bei chronisch nierenkranken Patienten zu einem Rückgang der Mortalität von mehr als 30 % bis 35 % geführt hat. Kaum eine andere Einzelmaßnahme in der Nierenersatztherapie wirkt sich so deutlich auf die Lebensdauer der Patienten aus. Fresenius Medical Care war damit einer der ersten Anbieter von kommerziell erhältlichen Online-HDF-Geräten - und wir sehen uns in der langfristigen Innovations- und Produktentwicklungspolitik des Unternehmens bestätigt. Mit der zunehmenden Verbreitung der Online-HDF als Standardtherapie rücken verfahrenstechnische Erweiterungen dieser Behandlungsmethode ins Blickfeld unserer künftigen Entwicklungsarbeit.

Ein wichtiges Ereignis für unseren Bereich Forschung und Entwicklung war im vergangenen Jahr die europäische Markteinführung des Hämodialysegeräts 5008s anlässlich der bedeutendsten Branchenveranstaltung, des Kongresses der European Renal Association/European Dialysis and Transplant Association im Mai in Stockholm. Die 5008s ist eine Weiterentwicklung unseres Therapiesystems 5008; im Mittelpunkt stand dabei die Verbesserung der Schnittstelle zwischen Gerät und Klinikpersonal – neu ist zum Beispiel die komfortable Nutzerführung und die weitere Automatisierung einiger Prozesse, beispielsweise der Datenerhebung und -dokumentation. So verbleibt den Krankenschwestern mehr Zeit für die Betreuung der Patienten. Hierdurch und durch einige integrierte Sicherheits- und Kontrollmechanismen steigt die Behandlungsqualität gegenüber dem Grundmodell 5008 zusätzlich. Die 5008s überzeugt zudem durch eine verbesserte Ressourcennutzung: im Standby-Modus wird nur ein Minimum an Dialysat und Energie verbraucht. Wir erwarten, dass das intuitiv zu bedienende Dialysesystem 5008s dazu beitragen wird, die Online-HDF als Behandlung der Wahl in der Nierenersatztherapie weltweit zu etablieren. Das Therapiesystem 5008 werden wir auch weiterhin als Hauptplattform für weitere wesentliche Verbesserungen und Erweiterungen unserer Produkte nutzen.

ENTWICKLUNGSSCHWERPUNKT HEIMDIALYSE

Insbesondere in den Industrieländern wird die Bevölkerung immer älter; damit nimmt auch die Zahl der Menschen mit chronischem Nierenversagen deutlich zu. Bis zum Jahr 2025 könnte sich die Anzahl der Dialysepatienten auf ca. 4 Millionen mehr als verdoppeln.

Vor diesem Hintergrund verfolgen wir zwei Stoßrichtungen, um die Klinikkapazitäten generell in der Zukunft zu entlasten und die Behandlungsqualität für den einzelnen Patienten gezielt zu verbessern: Erstens wollen wir die Rahmenbedingungen dafür schaffen, dass mehr Behandlungen in das heimische Umfeld der Patienten verlagert werden können, und zweitens werden wir künftig mit optimierten Produkten noch bessere Voraussetzungen für eine erfolgreiche Dialyse im heimischen Umfeld der Patienten schaffen.

Die beiden aktuellen Therapieformen in der Heimdialyse, die Peritonealdialyse (PD) und die Heim-Hämodialyse (Heim-HD), ergänzen einander. Dieses ergänzende Nebeneinander hat Fresenius Medical Care frühzeitig mit einer ausgeglichenen Produktpolitik vorweggenommen.

Aktuell ist eine wesentliche Strategie im Bereich Heimdialyse, die Peritonealdialyse weiter zu verbessern. Bei der PD wird das Bauchfell (Peritoneum) als Dialysemembran verwendet. Durch einen operativ eingesetzten Katheter wird sterile Dialyselösung in die Bauchhöhle eingebracht und wieder abgeführt; sie entfernt Toxine zusammen mit dem überschüssigen Wasser. Die Behandlungen führt der Patient mehrmals am Tag oder in der Nacht mittels einer Maschine, des Cyclers, durch. Fresenius Medical Care verfügt über verschiedene Typen dieser hoch qualitativen und leistungsfähigen Geräte für die automatische Peritonealdialyse (APD). Die Entwicklungsabteilung entwickelte einen neuen Cycler mit dem Ziel, hochwertige APD zu optimierten Kosten weltweit anbieten zu können. Die gemeinsame technische Plattform dieses Cyclers ist ein wichtiger Schritt auf diesem Weg. Ein speziell für den US-amerikanischen Markt entwickelter Cycler ist 2008 von der dortigen Aufsichtsbehörde, der FDA (Food and Drug Administration), zugelassen worden. Die Resonanz der Kunden war bisher ausgesprochen positiv. Mit den geplanten Weiterentwicklungen wird sich der Cycler zu einem der Kernprodukte in den USA entwickeln und zu zusätzlichen Marktanteilsgewinnen beitragen.

Anerkannte Vorteile der PD-Dialyselösungen von Fresenius Medical Care, wie balance and bicaVera, sind ihre Biokompatibilität - das heißt, dass sie vom menschlichen Körper gut vertragen werden - sowie die Tatsache, dass sie pH-neutral sind. Zudem enthalten sie besonders geringe Mengen der schädlichen Glukoseabbauprodukte, die beim Sterilisieren von PD-Lösungen entstehen. Dadurch wird die Erhaltung des Bauchfells als Dialysemembran gefördert und damit letztlich das Allgemeinbefinden der Patienten. Die PD ist zudem die geeignete Heimtherapie für eine frühe Behandlung der Niereninsuffizienz, insbesondere wenn noch eine Restfunktion der Niere vorhanden ist. Generell sollte künftig das Ziel sein, mit der Behandlung in einem frühen Krankheitsstadium zu beginnen.

Mit der Software PatientOnLine überwacht das Klinikpersonal die individuelle PD-Behandlung der Patienten und trägt so ganz wesentlich zur Qualitätssicherung der Therapie bei. 2008 wurde mit PatientOnLine (5.0) eine neue Version der Software auf dem Markt platziert. Mit ihr kann der Arzt den aktuellen Gesundheitszustand der Patienten noch zuverlässiger erheben. Sie ist zudem kompatibel mit dem Betriebssystem Microsoft Vista und enthält einige kleinere funktionale Verbesserungen. Als Anerkennung für ihre hohen Qualitätsstandards trägt die Version 5.0 von PatientOnLine seit dem vergangenen Jahr das „CE“-Zeichen (CE = Conformité Européene) gemäß der Medical Device Directive der eu und ist damit ein „zertifiziertes Medizinprodukt“. Mit dem CE-Zeichen verbürgt sich Fresenius Medical Care dafür, dass Patient-Online die in der eu gültigen gesetzlichen Anforderungen in puncto Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz erfüllt. Das CE-Zeichen bietet Kunden eine zusätzliche, qualitätsbezogene Orientierung im Markt.

Im vergangenen Jahr haben wir außerdem unter dem Motto „special solutions for special people“ verstärkt an Therapieoptionen für nierenkranke Kinder gearbeitet. Verbesserungen bei den Heimtherapien im Jahr 2008 umfassten auch die Patienteninfomation: In 25 Ländern wurde erstmals die Broschüre „Kidney Options“ für kürzlich erkrankte Patienten ausgegeben; erstmals aufgelegt wurde auch ein spezielles Benutzerhandbuch für Heim-HD-Patienten.

ENTWICKLUNGSSCHWERPUNKT BODY COMPOSITION MONITOR (BCM)

Der Body Composition Monitor (BCM) wurde 2008 in vielen Ländern weltweit erfolgreich eingeführt. Im letzten Geschäftsbericht wurde ausführlich über dieses hochinnovative Diagnosegerät berichtet. Der BCM ermöglicht die Bestimmung des Flüssigkeitsstatus und der Körperzusammensetzung (Körperwasser, fettfreie Körpermasse und Fett) eines Dialysepatienten. Erst anhand dieser Daten, insbesondere des Flüssigkeitsstatus, ist es möglich, den Zustand eines Dialysepatienten exakt zu beurteilen. Auf diese Weise lässt sich die Therapie besser auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten abstimmen und die Dialysetherapie weiter entscheidend verbessern.

Der Flüssigkeitsstatus eines Nierenpatienten wirkt sich unmittelbar auf den Zustand seines Herzens und seines Gefäßsystems aus und beeinflusst damit wesentlich die Lebenserwartung – kardiovaskuläre Erkrankungen sind die häufigste Todesursache von Dialysepatienten. Fresenius Medical Care hat mit dem BCM ein leicht bedienbares und kostengünstiges „State of the Art“-Messgerät entwickelt und dem Anwender zugleich ein umfassendes Auswertungsprogramm für die erhobenen Daten zur Verfügung gestellt.

Im vergangenen Jahr wurden mehrere klinische Studien mit der Veröffentlichung von Publikationen abgeschlossen. Diese Publikationen untermauern die herausragende diagnostische Bedeutung des BCM.

Da der BCM noch kein medizinisches Standardgerät ist, arbeitet Fresenius Medical Care eng mit verschiedenen internationalen klinischen Experten zusammen, die von ihren Erfahrungen bei der Einführung des BCM in den klinischen Alltag berichten. Teilweise führen diese Ärzte auch Workshops durch und vermitteln ihre Erkenntnisse im Rahmen von Weiterbildungsprogrammen. Diese Ergebnisse werden wichtige Hinweise für die Anwendungsberatung durch unseren Kundendienst liefern. Angesichts der Bedeutung des Flüssigkeitsstatus und des bisher nur in Ansätzen zu erahnenden Potenzials des BCM-Verfahrens wird dieses Projekt auch künftig einer der Schwerpunkte unserer Entwicklungsarbeit sein.

ENTWICKLUNGSSCHWERPUNKT ADSORBERSYSTEME

Generelle Trends in der Medizintechnik lassen sich auch in der Dialysebranche beobachten: Neue technologische Verfahren und Materialien eröffnen die Möglichkeit, Größe, Gewicht und Energieverbrauch einzelner Komponenten und in Konsequenz ganzer Geräte zu reduzieren sowie grundlegend neue Funktionalitäten in die Medizintechnik zu integrieren. Bereits 2007 hat Fresenius Medical Care mit der Akquisition der Renal Solutions, Inc. (RSI) einen Schritt in diese Richtung unternommen. Renal Solutions ist ein international anerkannter und exklusiver Spezialist auf dem Gebiet der Dialysatregeneration mit Hilfe enzymbasierter Adsorbersysteme. Der primäre Zweck einer solchen Anordnung besteht darin, die für eine Hämodialyse benötigte Wassermenge von derzeit circa 120 Liter Reinstwasser aus Umkehrosmoseanlagen auf etwa fünf bis sechs Liter Trinkwasser zu reduzieren – ein wichtiger Beitrag zur Kostensenkung und zur Entlastung der Umwelt im Sinne der ökologischen Nachhaltigkeit unserer Therapien. Abgesehen von der ökologischen und finanziellen Tragweite dieser Verbesserungen führen sie möglicherweise zu einer erheblichen Verkleinerung der Hämodialysegeräte. Letztlich ist das Ziel, dass diese Geräte von den Patienten – sogar direkt am Körper – getragen werden können. Für die Entwicklungsabteilung ist der Einsatz derartiger Adsorbersysteme langfristig vor allem deshalb interessant, weil sie die gezielte Toxinentfernung aus dem Blut des Patienten in Aussicht stellen. In den nächsten Jahren stehen weitere Entwicklungen zu innovativen Lösungen für die Dialyse im Vordergrund. Am Ende einer solchen Entwicklung könnte vielleicht sogar eine tragbare künstliche Niere stehen.

QUALITÄT DURCH FORSCHUNGSKOOPERATIONEN UND FORSCHUNGSFÖRDERUNG

Den Erfolg unserer Innovationen messen wir vor allem an der täglichen Praxis. Deshalb ist die Zusammenarbeit unserer Forscher mit den Kliniken von Fresenius Medical Care und der enge Bezug zu den täglichen Anwendern - Ärzten, Krankenschwestern und Patienten - ein wichtiger Aspekt bei der erfolgreichen Forschung und Entwicklung innovativer Lösungen für die Behandlung Nierenkranker. Hier profitiert Fresenius Medical Care von seiner Position als vertikal integriertes Dialyseunternehmen mit direktem Zugriff auf die Anwender in den eigenen Kliniken.

Darüber hinaus halten wir engen Kontakt mit Universitäten und Forschungseinrichtungen, die in unserem Fachgebiet aktiv sind. Besonders intensiv kooperieren wir mit der University of Michigan (Langzeitstudie mit chronisch Nierenkranken), der Universität Krems in Österreich (extrakorporale Verfahren) und dem Renal Research Institute (RRI) in den usa. Im Zuge unserer Kooperation mit in- und ausländischen Hochschulen und anderen wissenschaftlichen Einrichtungen nutzen wir verschiedene Finanzierungsmodelle, die zum Teil auch durch die öffentliche Hand gefördert werden.

Das Netz von RRI umfasst derzeit 15 Einrichtungen in sechs US-amerikanischen Bundesstaaten. Das RRI wurde 1997 als Joint Venture von Fresenius Medical Care Nordamerika und dem Beth Israel Medical Center, einem Krankenhaus in New York, gegründet. Die Idee war, ein Netz von Kliniken zu knüpfen, in denen neue Technologien erforscht werden mit dem Ziel, die Qualität der Pflege und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern sowie den Krankheitsverlauf bei chronischem Nierenversagen besser zu verstehen.

Das RRI ist als führende Institution auf dem Gebiet der klinischen Behandlung und der Forschung rund um das chronische Nierenversagen weithin anerkannt. Das Forschungsprogramm reicht von der Untersuchung grundlegender wissenschaftlicher Aspekte der Hämodialyse bis zur Verbesserung von Techniken zur Ermittlung des Wässerungsgrades von Hämodialyse-Patienten.

Die Hauptarbeitsgebiete des RRI 2008 waren die Dialysehäufigkeit (tägliche Dialyse im Vergleich zur Behandlung dreimal pro Woche), der Flüssigkeitsstatus von Dialysepatienten (siehe Abschnitt „Entwicklungsschwerpunkt BCM“) sowie die sogenannte SORB-Technologie und die tragbare Niere (siehe Abschnitt „Entwicklungsschwerpunkt Adsorbersysteme“ ). Breiten Raum in der Arbeit des RRI nahmen im vergangenen Jahr auch klinische Untersuchungen zur Steuerung des Kalzium- und Phosphatspiegels der Patienten ein; das Ziel ist hier, die Verordnung von Kalzium auf eine noch objektivere wissenschaftliche Grundlage zu stellen. Dazu werden Labordaten verwendet und ein Computerprogramm eingesetzt, das eine Schätzung der Kalzium- und Phosphataufnahme, des Kalzium- und Phosphatspiegels sowie der Verarbeitung der beiden Mineralstoffe im Dialysator erlaubt. Daraus lassen sich Empfehlungen für den Arzt zur richtigen Dosierung des Phosphatbinders PhosLo (siehe auch hier) und von KalzimimetikaKalzimimetika ableiten. Ein anderes aktuelles Projekt des RRI ist die Entfernung von Giftstoffen, bei dem wir eine Substanz in den Blutkreislauf einleiten, die die Toxine löst, und zwar direkt vor dem Dialysator. Diese Beispiele zeigen, dass das RRI in seinen Studien die Interessen und die Anforderungen an neue Erkenntnisse aus dem gesamten Konzern integriert.

Bei vielen unserer Untersuchungen können wir auf die umfangreichen RRI-Datenbanken und auf Daten von Fresenius Medical Care North America zurückgreifen. Das versetzt uns beispielsweise in die Lage, den Gesundheitszustand von Patienten über Monate zurückzuverfolgen, um daraus optimierte Anweisungen für die künftige Behandlung Nierenkranker abzuleiten. Bei der Auswertung unserer Datenbanken versuchen wir, von vergangenheitsbezogenen Daten künftig noch stringenter auf notwendige künftige Verbesserungen zu schließen, beispielsweise wollen wir das Entzündungsrisiko bei Dialysepatienten weiter senken.

Das RRI veröffentlicht pro Jahr 15 bis 25 Aufsätze in den renommierten Fachzeitschriften der Branche. Mit über 30 Abstracts im Jahr ist es bei zahlreichen US-amerikanischen und internationalen Fachkonferenzen präsent. Im vergangenen Jahr war das RRI unter anderem bei der Jahreskonferenz der American Society of Nephrology (ASN) vertreten, wo verschiedene RRI-Vertreter vor interessiertem Publikum von ihren Forschungsergebnissen berichteten. Darüber hinaus veranstaltet das RRI jedes Jahr im Januar selbst eine internationale dreitägige Konferenz, bei der Forscher aus verschiedenen Instituten zusammenkommen, um fachlich zu diskutieren. Auch innerhalb des Fresenius Medical Care-Konzerns findet ein reger Austausch statt, etwa über Erfahrungen mit den unterschiedlichen Gesundheitssystemen.

Einige Studien des RRI werden finanziell gefördert, etwa die Forschungsprojekte des RRI mit der University of Michigan, University of North Carolina, University of Rochester sowie der University of Massachusetts zusammen mit dem St. Raphael’s Hospital. Zu den geförderten Projektthemen zählen Depressionen und Angst bei chronisch nierenkranken Kindern sowie die Auswirkungen der Dialyse auf andere Vorgänge im Körper, beispielsweise bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Krankheiten.

2009 wird sich das RRI auf die Bewertung von technologischen und klinischen Ansätzen konzentrieren, die die Behandlungsqualität weiter verbessern und den Behandlungserfolg steigern. In klinischen Projekten will sich das RRI zum Beispiel verstärkt mit der Erhöhung der Wasserreinheitsstandards und der besseren Abstimmung verschiedener Medikamente aufeinander beschäftigen. Bei den Forschungsprojekten wird die SORB-Technologie im Vordergrund stehen, außerdem Faktoren, die Herz-Kreislauf-Probleme bei Dialysepatienten begünstigen, die tägliche Dialyse und ihre Wirkung auf das Herz sowie die Schilddrüsenfunktion und Auffälligkeiten im Zusammenhang mit der Dialyse.